離心機用于我公司提取生化提取工段成分分離， 為保證生產中不產生交叉污染， 即使用本離心機生產產品時沒有來自上次產品及清洗過程所帶來污染的風險， 我們將對清洗后的離心機，采用不同的方法檢測， 對終結果進進行評價。
驗證目的：確認當設備按已制定的清潔規(guī)程進行清潔后，可將設備上殘留的污染物的量清除到規(guī)定的限度標準要求。即通過設備清洗過程，消除了即將生產產品受前產品遺留物及清洗過程中污染物污染的風險。
離心機清洗設備驗證崗位職責：
QA驗證管理員：負責驗證工作的組織與協調，制定驗證計劃，協助起草驗證方案，組織驗證方案和驗證報告的會簽；監(jiān)督驗證的實施，對驗證過程的偏差組織調查，并提出偏差處理意見；對驗證文件進行歸檔管理。
質量管理部 QC室： 負責驗證中的取樣檢驗，并出具準確的檢驗數據。
生產管理部：負責起草驗證方案，并負責驗證的實施。
質量管理部部長：審核驗證文件，并對驗證過程的偏差處理進行審核。
常務副總經理： 批準驗證文件。
準備設備儀器：量杯，紫外分光光度計，菌落計數器，培養(yǎng)皿
驗證原理：采用終清洗水、 微生物驗證取樣檢驗，將檢驗結果與可接受限度比較，證實清潔規(guī)程的有效性。
驗證方法：實驗室離心機清潔后， 取沖洗液液(純化水) 進行水質檢測、 無菌檢查， 同時對設備進行物理外觀檢查。
物理外觀檢查：按規(guī)定的清洗程序清洗離心機， 外觀檢查無可見殘留物或殘留氣味。
終沖洗水取樣檢驗法。
目的： 評價水溶性成分的潛在殘留量， 同時以沖洗用水為空白作對照。
檢驗方法： 紫外分光光度法。波長范圍： 210～360nm
微生物驗證
目的： 評價整個設備表面微生物污染情況， 同時以沖洗水為空白對照， 排除生產水中的微生物污染。
檢驗方法： 菌落記數法。
取樣部位：
清洗液取樣部位： 離心杯內、 外壁。
取樣方法
物理外觀檢查
目檢
終沖洗水取樣檢驗法
取經離心機清潔后的純化水。
微生物驗證
用清洗至中性后的容器取清洗液， 放入裝有經滅菌的培養(yǎng)基試管內進行培養(yǎng)。
可接受標準
物理外觀檢查
按規(guī)定的清洗程序清洗設備， 外觀檢查無可見殘留物或殘留氣味。
終沖洗水取樣檢驗法
可接受標準： 紫外分析≤0. 03abs。
微生物驗證及可接受標準
可接受標準： ≤25CFU/ml。
取樣計劃：
化學檢驗由質量部檢驗人員在清洗結束后， 取后沖洗用水檢查。
微生物檢驗由質量部檢驗人員在清潔滅菌后， 用滅菌容器取清洗液檢查。
設備驗證次數： 需進行三次重復性驗證。
